A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina, substância experimental para tratamento de lesões medulares, após óbitos e aumento de pedidos. A medida foi adotada após notificações de complicações entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa.
Óbitos e Notificações de Complicações
Em janeiro a março de 2026, a Anvisa registrou cinco óbitos entre pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios de pesquisa. A empresa Cristália, responsável pela produção do produto, informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados, todas notificadas à agência e analisadas por sua equipe de farmacovigilância. A empresa assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo-os a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave.
Decisão da Anvisa
A decisão da Anvisa foi tomada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios. A agência apontou três fatores principais: mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto ainda em estágio inicial de testes.
Restrição ao Uso Compassivo
A restrição ao uso compassivo foi anunciada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios. Em nota, a Anvisa apontou três fatores principais: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto ainda em estágio inicial de testes (o estudo de fase 1 nem sequer foi iniciado).
Reação da Pesquisadora
A decisão da Anvisa gerou reação de Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da polilaminina e aplicação em pacientes com lesão na coluna. Em um vídeo publicado nas redes sociais, ela acusou a agência de agir de maneira ilegal, dificultar o acesso aos tratamentos e classificou a medida como 'maldade', chegando a criticar pessoalmente a diretora Daniela Marreco. A pesquisadora defendeu a ampliação do uso para lesões antigas, citando o caso de pacientes como Tiba Camargos, que teve o pedido negado por ter lesão cervical com mais de um ano.
Posição do Laboratório Cristália
O Laboratório Cristália distanciou-se das declarações da pesquisadora, reafirmou total confiança na Anvisa e declarou apoio à diretora criticada. A empresa ponderou que, embora o uso compassivo seja um instrumento humanitário importante, ele não substitui a necessidade de evidências clínicas robustas.
Resposta da Anvisa
A Anvisa repudiou veementemente os ataques pessoais desferidos pela pesquisadora. Em nota oficial, a autarquia classificou os termos utilizados como inaceitáveis e lamentou que manifestações de representantes do setor farmacêutico tentem deslocar o debate técnico e científico para o campo pessoal. A agência reiterou que todas suas decisões são tomadas com base estritamente em critérios científicos e na proteção da saúde pública.